KESIMPTA® (ofatumumabum) yra vaistinis preparatas skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai remiantis klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais nustatyta aktyvi liga.[1]
Ofatumumabas įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą bei įtrauktas į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nuo 2023 m. liepos 17 d. Kompensavimo lygis – 100% (TLK-10-AM kodas G35).[2,3] Skiriamas kaip antraeilė monoterapija itin aktyvios formos pasikartojančiai RIS gydyti pacientams, kuriems nepadeda gydymas beta interferonu ar glatiramero acetatu, ar teriflunomidu, ar dimetilfumaratu, arba skiriamas sparčiai besivystančia sunkia pasikartojančia RIS sergantiems pacientams.[2]
Ofatumumabas yra žmogaus anti-CD20 monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) klasės antikūnas. CD20 ekspresuojamas ant B limfocitų paviršiaus nuo pre-B ląstelių iki subrendusių B limfocitų. Ofatumumabui prisijungus prie CD20 sukeliama CD20+ B ląstelių lizė.[1]
Ofatumumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, III fazės pagrindžiamuosius klinikinius tyrimus su identišku tyrimų planu (1-ąjį tyrimą [ASCLEPIOS I] ir 2-ąjį tyrimą [ASCLEPIOS II]).[1]
- Abiejų III fazės tyrimų duomenimis, skiriant ofatumumabo ir lyginant su teriflunomido poveikiu reikšmingai sumažėjo recidyvų dažnis per metus, atitinkamai 50,5 % ir 58,4 %.[1]
- Atlikus iš anksto apibrėžtą apibendrintų duomenų metaanalizę nustatyta, kad skiriant ofatumumabo ir lyginant su teriflunomido poveikiu reikšmingai 34,3 % sumažėjo 3 mėnesių trukmės patvirtinto negalios progresavimo (PNP) rizika, o 6 mėnesių trukmės PNP rizika sumažėjo 32,4 %.[1]
- Skiriant ofatumumabo ir lyginant su teriflunomido poveikiu reikšmingai 95,9 % sumažėjo Gd kaupiančių T1 pažaidų skaičius bei 83,5 % sumažėjo naujų ar padidėjusių T2 pažaidų skaičius.[1]
- Pacientų dalis, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), ofatumumabo ir teriflunomido vartojusiųjų grupėse buvo panaši.[1]
Kesimpta® skirtas vartoti patiems pacientams susileidžiant injekcijos po oda būdu. Pirmąją injekciją reikia suleisti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Rekomenduojama dozė yra 20 mg ofatumumabo, kuri skiriama poodinės injekcijos būdu kaip: pradinė dozė 0-inę, 1-ąją ir 2-ąją savaitėmis, vėliau skiriant tolesnes dozes kas mėnesį, pradedant nuo 4-osios savaitės.[1]
Ikiklinikiniai modeliai rodo, kad po suleidimo po oda vaistinis preparatas daugiausia pasiskirsto limfmazgiuose, kuriuose sergant IS reikia sumažinti B limfocitų kiekį; manoma, kad tai padeda išsaugoti imuninę funkciją.[4-7]
Nuolatinis gydymas ofatumumabu iki 5 metų parodė ilgalaikį veiksmingumą mažinant paūmėjimų dažnį, slopinant MRT židinių aktyvumą ir skaičių.[8]
Pacientams, kuriems pratęsimo fazėje teriflunomidas buvo pakeistas į ofatumumabą, sumažėjo paūmėjimų ir MRT židinių.[8]
Nebuvo ligos aktyvumo 5 metus pacientams, nuolat gydomiems ofatumumabu (NEDA-3).[8]
Anksčiau pradėjus gydyti ofatumumabu, negalios atvejų buvo mažiau, išliko mažas negalios progresavimo lygis ir po 5 metų gydymo ofatumumabu (> 80 % pacientų).[9]
Klinikiniai duomenys patvirtina ankstyvą ofatumumabo vartojimo naudą pacientams, sergantiems RIS.[9]
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠAS: V-729 Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sv… (lrs.lt)
Literatūros sąrašas:
1. Kesimpta preparato charakteristikų santrauka 2023-02-09.
2. LR SAM ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2000 M. SAUSIO 28 D. ĮSAKYMO NR. 49 „DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SĄRAŠŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO. 2023 m. rugpjūčio 14 d. Nr. V-911 Vilnius.
3. LR SAM ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2023 M. BIRŽELIO 21 D. ĮSAKYMO NR. V-715 „DĖL 2023 M. KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO. 2023 m. liepos12 d. Nr. V-797 Vilnius.
4. Migotto M-A, Bhalla R, Mardon K, et al. Comparison of biodistribution following subcutaneous and intravenous administration of a novel zirconium 89 labeled anti-CD20 antibody using imaging [Poster P3.406]. Presented at: 70th Annual American Academy of Neurology Meeting; 21-27 April, 2018; Los Angeles, California.
5. Smith P, Huck C, Wegert V, Schmid C, Dunn R. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B cells and ameliorates CNS autoimmunity [Poster P401]. Poster presented at: 32nd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; 14-17 September, 2016; London, UK.
6. Dalakas MC. B cells as therapeutic targets in autoimmune neurological disorders. Nat Clin Pract Neurol. 2008;4(10):557-567.
7. Zouali M, Richard Y. Marginal zone B-cells, a gatekeeper of innate immunity. Front Immunol. 2011;2:63.
8. L. Kappos et al. Five-Year Efficacy Outcomes of Ofatumumab in Relapsing MS Patients: Insights From ALITHIOS Open-label Extension Study. Poster Presentation at the European Academy of Neurology (EAN), July 1–4, 2023
9. H. Wiendl et al. Effect of Longer-term Ofatumumab Treatment on Disability Worsening and Brain Volume Change. Poster Presentation at the European Academy of Neurology (EAN), July 1–4, 2023
Daugiau informacijos apie vaistinį preparatą Kesimpta® galite rasti Novartis internetinėje svetainėje sveikatos priežiūros specialistams paspaudę nuorodas: https://www.medhub.novartis.lt/node/1306?hash=d02029da209fe7939f5fa56f925ba905216b9321d528e78696bfa90f7027e10a, https://www.medhub.novartis.lt/node/1311?hash=38c6933e81f506f6dea8c433d86cf52983ece94bc8e077de3614f1e05d241c34, https://www.medhub.novartis.lt/node/1321?hash=2b2f9820e5a355070bc9b535e0cd93fbb64d4e80757edd949e1e974aea0e13eb, https://www.medhub.novartis.lt/node/1326?hash=a91fcb93b98fd8d4dc2c3a0f11d916b997272bfeba317c4408775f591c85feb3.
-
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 20 mg ofatumumabo (ofatumumabum) 0,4 ml tirpalo (50 mg/ml). Terapinės indikacijos. Kesimpta skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai remiantis klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais nustatyta aktyvi liga. Dozavimas ir vartojimo metodas. Rekomenduojama dozė yra 20 mg ofatumumabo, kuri skiriama poodinės injekcijos būdu kaip: pradinė dozė 0-inę, 1-ąją ir 2 ąją savaitėmis, vėliau skiriant; tolesnes dozes kas mėnesį, pradedant nuo 4 osios savaitės. Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientai, kuriems stipriai sutrikusi imuninės sistemos veikla. Sunkia aktyvios eigos infekcija sergantys pacientai iki tol, kol jie pasveiks. Nustatytas aktyvios eigos piktybinis navikas. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės. Su injekcija susijusių reakcijų (sisteminių) paprastai gali pasireikšti per 24 valandas ir dažniausiai po pirmosios injekcijos. Pastebėta injekcijos vietos reakcijų (vietinių) simptomų: eritema, patinimas, niežėjimas ir skausmas. Pirmąją injekciją reikia suleisti prižiūrint tinkamai apmokytam sveikatos priežiūros specialistui. Prieš pradedant skirti gydymą rekomenduojama įvertinti paciento imuninės sistemos būklę. Kesimpta vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką. Pacientams, kuriems nustatyta aktyvi infekcija, vaistinio preparato skyrimą reikia atidėti, kol jie pasveiks. Gydytojai turėtų atidžiai stebėti pacientus, kurie anksčiau sirgo progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), o taip pat dėl bet kokių klinikinių simptomų ar MRT pokyčių, kurie galėtų rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL, gydymą ofatumumabu reikia nutraukti. Pacientams, kurie serga aktyviu hepatitu B, negalima skirti gydymo ofatumumabu. Prieš pradedant gydymą visiems pacientams reikia atlikti atrankinius HBV nustatymo tyrimus. Pacientus, kuriems nustatomi teigiami hepatito B serologiniai žymenys (arba HBsAg, arba HBcAb), prieš pradedant gydymą turėtų konsultuoti kepenų ligų specialistas. Vakcinacija. Pacientus reikia paskiepyti visomis vakcinomis pagal skiepijimo rekomendacijas, ir jei įmanoma, gyvąsias ar gyvąsias susilpnintas vakcinas skiriant likus bent 4 savaitėms iki ofatumumabo vartojimo pradžios, o inaktyvintąsias vakcinas skiriant likus bent 2 savaitėms iki ofatumumabo vartojimo pradžios. Gali slopinti inaktyvintųjų vakcinų veiksmingumą. Skiepyti gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu ir po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, nerekomenduojama. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis. Nėštumas. Duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka. Žindymas. Vartojimas žindymo laikotarpiu neištirtas. Vaisingumas. Duomenų neturima. Nepageidaujamas poveikis. Labai dažnas: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (vietinės), su injekcija susijusios reakcijos (sisteminės). Dažnas: burnos gleivinės pūslelinė, sumažėjęs imunoglobulino M kiekis kraujyje. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais. Kartu su ofatumumabu skiriant imunosupresantų reikia įvertinti galimą papildomo poveikio imuninei sistemai pasireiškimo riziką. Ofatumumabo pradedant skirti po kito imunosupresanto, kuriam būdingas ilgalaikis poveikis imuninei sistemai, vartojimo arba po ofatumumabo vartojimo pradedant skirti kito imunosupresanto, kuriam būdingas ilgalaikis poveikis imuninei sistemai, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų poveikio trukmę ir veikimo mechanizmą, kadangi gali pasireikšti papildomas imunosupresinis poveikis. Talpyklės pobūdis ir jos turinys. 1 užpildytas švirkštiklis. Registruotojas. Novartis Ireland Limited, Airija. Receptinis vaistinis preparatas. Teksto peržiūros data. 2023 02 09. Reklamos teksto parengimo data. 2023-12-12.